Senato Kabul tarihi: 24/3/2014
SELÇUK ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ
GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL YÖNERGESİ
Amaç
Madde 1 – (1) Bu Yönergenin amacı; bilimsel ve etik yönden değerlendirilmek üzere Selçuk
Üniversitesi’ne bağlı akademik birimler ile kurum dışı yapılacak başvurularda, hasta ve/veya
gönüllü insan üzerinde gerçekleştirilecek girişimsel olmayan ve ilaç dışı klinik araştırma
projelerini etik ilke ve kurallar açısından değerlendirmek, görüş bildirmek, izlemek,
gerektiğinde yeni ilke ve kurallar oluşturmak ve bilimsel yöntem ve toplumun endişelerini
göz önünde bulundurarak gönüllülerin onurunu, haklarını, güvenliğini ve esenliğini
korumaktır.
Dayanak
Madde 2 – (1) Bu yönerge; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel
Kanunu’nun ek 10 uncu maddesi ile 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve
Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci
ve 40 ıncı maddelerine dayanılarak ve Avrupa Birliği’nin ilaçlarla ilgili mevzuatının İyi
Klinik Uygulamaları hakkındaki 2001/20/EC ve 2005/28/EC sayılı direktiflerine ve Sağlık
Bakanlığının 13/4/2013 tarih ve 28617 sayılı Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğine
dayalı olarak hazırlanmıştır.
Kapsam
Madde 3 – (1) Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte “Girişimsel olmayan klinik
araştırmalar” olarak tanımlanan, insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden
yapılacak tüm araştırmalar Komisyonun değerlendireceği ilaç dışı klinik araştırmaların
kapsamını oluşturmaktadır. Bu çalışmalar aşağıda belirtilmiştir:
a) Anket çalışmaları,
b) Dosya ve görüntü kayıtları kullanılarak yapılan geriye dönük arşiv taramaları ve benzeri
gözlemsel çalışmalar,
c) Kan, idrar, doku, görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon
materyalleri ile veya rutin tetkik ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle
yapılacak çalışmalar,
ç) Hücre veya doku kültürü çalışmaları,
d) Hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar,
e) Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar,
f) Antropometrik ölçümlere dayalı çalışmalar,
g) Yasam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları gibi, insana bir hekimin doğrudan
müdahalesini gerektirmeden yapılacak tüm araştırmalar.
(2) Ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde, ilaç ve terkipleriyle yapılacak ilaç
klinik araştırmaları, gözlemsel ilaç çalışmaları, gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları; tıbbi
cihazlar, ileri tedavi tıbbi ürünleri, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, kozmetik hammadde veya
ürünleri dâhil insanlarda denenmesi söz konusu olabilecek diğer tüm madde ve ürünlerle
yapılacak klinik araştırmalar; biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmaları,
biyobenzer ürünler için kıyaslanabilirlik çalışmaları, endüstriyel ileri tıbbi ürünlerle ve
endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürünlerle yapılacak araştırmalar; insanlar üzerinde yapılacak
kök hücre nakli araştırmaları, organ ve doku nakli araştırmaları, cerrahi araştırmaları, gen
tedavisi araştırmaları, gözlemsel ilaç çalışmaları ve gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları bu
Yönergenin kapsamı dışındadır. Bu kapsama giren çalışmalar için Sağlık Bakanlığı’na bağlı
ilgili etik kurullara başvurulması gerekmektedir.
Tanımlar
Madde 3. Yönergede geçen kavram ve terimler şunlardır:
a) Etik: İnsan yaşamını ilgilendiren bilimlerde yapılabilecek hareketlerin sınırları, davranışın
öncesinde yol gösterici ve sınırlayıcı kurallar topluluğudur.
b) Etik kurul: Araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, sağlık yönünden güvenliği ve
esenliğinin korunması; araştırmanın mevzuata uygun şekilde yapılmasının ve takip
edilmesinin sağlanması amacıyla araştırma protokolü, araştırmacıların uygunluğu, araştırma
yapılacak yerlerin yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve
belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar ve araştırmalarla ilgili diğer konularda bilimsel ve
etik yönden görüş vermek üzere klinik araştırma alanlarına göre ilgili kurumlar tarafından
teşkil edilecek ve onaylanacak bağımsız kurullardır.
c) Girişimsel olmayan klinik araştırma: Tüm gözlemsel çalışmalar, anket çalışmaları, dosya
ve görüntü kayıtları gibi geriye dönük arşiv taramaları, kan, idrar, doku, radyolojik görüntü
gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin
muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak
araştırmalar ile hücre veya doku kültürü çalışmaları; gen tedavisi klinik araştırmaları dışında
kalan ve tanımlamaya yönelik olarak genetik materyalle yapılacak araştırmalar, hemşirelik
faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar, gıda katkı maddeleriyle yapılacak
diyet çalışmaları, egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar, antropometrik
ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar ve yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları
gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak araştırmalardır.
ç) Sorumlu araştırmacı: Uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış, araştırmanın
yürütülmesinden sorumlu olan ve araştırma konusu ile ilgili yeterli bilimsel deneyim ve
eğitime sahip kişidir.
d) Gönüllü: Bu Yönetmelik hükümleri ve ilgili mevzuat uyarınca, bizzat kendisinin veya
yasal temsilcisinin yazılı oluru alınmak suretiyle klinik araştırmaya iştirak edecek hasta veya
sağlıklı kişidir.
e) Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu: Araştırmaya iştirak edecek gönüllüye veya gerekli
durumlarda yasal temsilcisine, araştırmaya ait her türlü bilgi, uygulama ve riskin insan sağlığı
açısından önemi hakkında bilgi verildikten sonra, gönüllünün tamamen serbest iradesi ile
araştırmaya iştirak etmeye karar verdiğini gösteren, taraflarca imzalanmış ve tarih düşülmüş
yazılı belgedir. Gönüllünün veya yasal temsilcisinin okuma-yazması yoksa veyahut gönüllü
görme özürlüyse araştırmadan bağımsız en az bir tanığın huzurunda ve tanığın imzası alınmak
suretiyle gönüllünün sözlü olurunu gösteren belgedir.
f) Destekleyici: Bir klinik araştırmanın başlatılmasından, yürütülmesinden ve/veya finanse
edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluştur.
g) Çok merkezli klinik araştırma: Tek bir protokole göre birden fazla merkezde yürütülen,
bu sebeple birden fazla sorumlu araştırmacının bulunduğu klinik araştırmadır.
ğ) İyi klinik uygulamaları: Araştırmaların uluslararası bilimsel ve etik standartlarda
yapılmasını sağlamak amacıyla araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi, izlenmesi,
bütçelendirilmesi, değerlendirilmesi ve raporlanması; gönüllünün tüm haklarının ve vücut
bütünlüğünün korunması; araştırma verilerinin güvenilirliğinin sağlanması, gizliliğinin
muhafaza edilmesi gibi konular hakkındaki düzenlemeleri kapsayan ve araştırmaya iştirak
eden taraflarca uyulması gereken kurallardır.
h) Kısıtlı: Yoğun bakımdaki hastalar, askeri görevini yapan er ve erbaşlar dâhil olmak üzere
22/11/2001 tarihli ve 4721 sayılı Türk Medeni Kanununun 405 ila 408 inci maddelerinde
tanımlanan kısıtlılık halleri kapsamındaki kişilerdir.
ı) Koordinatör: Çok merkezli bir araştırmada bu merkezlerin sorumlu araştırmacıları ile etik
kurul ve destekleyici arasındaki koordinasyonu yürüten, uzmanlığını veya doktorasını
tamamlamış araştırmacıdır.
Kuruluş ve Çalışma Esasları
Madde 4 – (1) Selçuk Üniversitesi Tıp Fakültesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik
Kurulu üyeleri, Tıp Fakültesi öğretim üyeleri arasından Tıp Fakültesi Yönetim Kurulu
tarafından seçilecek 10 (on) üye ile Dekanın belirleyeceği Dekan Yardımcısından oluşur.
Madde 5 – (1) Selçuk Üniversitesi Tıp Fakültesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik
Kurul üyeleri Tıp Fakültesi Yönetim Kurulu tarafından 3 (üç) yıllığına seçilir. Görev süresi
biten üyeler tekrar seçilebilir. Üyeliği süresince mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya
aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği kendiliğinden düşer. Görevinden
ayrılan üyenin yerine, aynı yöntemle yeni üye seçilir.
Madde 6 – (1) Komisyona Dekan Yardımcısı başkanlık eder. İlk 15 gün içinde toplanarak
aralarından gizli oyla başkan yardımcısı ve raportör seçilir. Oylamanın yapılabilmesi için
toplantıda en az 7 (yedi) kişi bulunmalıdır. Seçimde esas en fazla oyu almaktır. Önce başkan
yardımcısı seçimi, daha sonra raportör seçimi yapılır. Eşitlik durumunda bir kez daha oylama
yapılır. Gene eşitlik olduğu durumda Dekan Yardımcısı tercihte bulunur. Başkan, Girişimsel
Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulunu temsil eder. Başkan olmadığında kendisini
başkan yardımcısı temsil eder.
(2) Komisyon en az 7 (yedi) kişi ile toplanır ve toplantıya katılan üye sayısının çoğunluğu ile
karar verir. Oylamada usul açık oylamadır. Oyların eşit olması durumunda başkanın oyu
belirleyicidir. Komisyon üyeleri kendi çalışmalarının değerlendirilmesi sırasında oylamaya
katılamazlar. Çekimser oy kullanılamaz.
Madde 7 – (1) Komisyon, üyelerin atanmasını takiben 15 gün içinde ilk toplantıyı yapar ve
başvuru dosyasının hazırlanmasında kullanılacak yöntem ve belgeler ve sonucun bildirilmesi
için uygun format belirleyerek gerekli yerlere duyuruları yapar. Komisyon ayda en az bir kez
toplanır. Temmuz ve Ağustos ayları toplanma zorunluluğu yoktur. Toplantı günleri sekretarya
tarafından önceden komisyon üyeleri ve araştırıcılara web sayfasından duyurulur.
Madde 8 – (1) Komisyon sekretaryası Dekanın görevlendireceği en az bir görevli tarafından
yürütülür. Başvuruların teslim alınması, araştırıcıların bilgilendirilmesi, belgelerin
arşivlenmesi, yazışmaların yapılması, başvuru formlarının düzenlenmesi, toplantıların
organize edilmesi ve benzeri görevler sekretarya tarafından yürütülür.
Madde 9 – (1) Etik Kurula başvurudan önce uygulamaya konmuş çalışmalar değerlendirmeye
alınmaz ve geçmişe yönelik olarak hiçbir şekilde Etik Kurul izni verilmez
Madde 10 – (1) Komisyonun hizmetlerini yürütebilmesi için uygun fiziksel ortam, arşiv
birimi, fotokopi cihazı, telefon, faks ve internet erişimli bilgisayar sistemleri Dekanlık
tarafından sağlanır.
(2) Etik kurula yapılan başvuruların teslim alınması, destekleyicinin veya sözleşmeli araştırma
kuruluşunun veyahut sorumlu araştırmacının bilgilendirilmesi, belgelerin arşivlenmesi,
gerekli yazışmaların yapılması, toplantıların organize edilmesi ve benzeri görevler etik kurul
sekretaryası tarafından yürütülür. Etik kurul sekretaryasında görev alan personel, kendilerine
ulaşan her türlü bilgi için gizlilik ilkesine uymak zorundadır.
Başvuru ve Değerlendirme
Madde 11 – (1) Başvuru dosyasının toplantı gündemine alınabilmesi için toplantı tarihinden
en az 5 (beş) iş günü önce sekreteryaya teslim edilmesi gerekir. Acil araştırma dosyaları
başkanın yetkisi altında komisyona sunulabilir.
Madde 12: Komisyon başvuruları incelerken;
a) Araştırmayı yapacak sorumlu araştırıcı ve yardımcılarının uygunluğunu,
b) Araştırmanın yapılacağı birimin araştırma için uygunluğunu,
c) Araştırma konusunun yeterli literatür bilgisi ile desteklenip desteklenmediğini,
ç) Çalışmanın gerekçesi ve amacını,
d) Gönüllülerin hakları, güvenliği, onuru ve sağlığının korunmasını,
e) Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formunun tasarlanan araştırma yönünden içeriğinin
yeterliliği ve uygunluğunu,
f) Sağlık güvencesi veren sosyal güvenlik kuruluşlarının ve döner sermayelerin finans kaynağı
olarak kullanılıp kullanılmadığını değerlendirmeye alır.
Madde 13 – (1) Komisyon, düzeltme gerektirmeyen başvuruları en geç takip eden takvim ayı
içindeki toplantıda değerlendirmek ve sonucu yazılı olarak bildirmek zorundadır.
(2) Komisyon, araştırma ile ilgili eksik ve/veya hatalı bulduğu konuları araştırıcıya bildirir.
İstenilen düzeltme veya bilgilerin komisyona sunulmasından sonraki takvim ayı içinde karar
araştırıcıya bildirilir. Reddedilen araştırmaların sonucu gerekçeli olarak bildirilir.
Madde 14 – (1) Komisyon gerekli gördüğü durumda sürmekte olan çalışmalar için araştırma
yerinde incelemede bulunabilir, araştırma hakkında sözlü veya yazılı bilgi isteyebilir,
gerekçesini belirterek uygulama veya araştırmanın durdurulmasını isteyebilir, onayını
çekebilir.
(2) Komisyon gerekli gördüğü durumlarda araştırıcıları dinlemek ve bilgi almak için
toplantılarına davet edebilir veya araştırma ile ilgili olarak üyeler dışında uzman kişilerin
görüsüne başvurabilir.
Madde 15 – (1) Komisyonun olumlu görüşüne karşın yasal sorumluluk araştırmayı yapan
kişilere aittir. Komisyon vermiş olduğu kararlardan dolayı cezai, hukuki ve tıbbi sorumluluk
altına girmez.
(2) Komisyon toplantıları sırasında yapılan görüş alışverişi, tartışma ve itirazlar gizlilik
niteliği taşır.
Madde 16 – Sorumlu araştırmacının bulunduğu kurumda veya çalışmanın yapıldığı yerde Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu olması halinde Selçuk Üniversitesi Tıp Fakültesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurul’una yapılan başvurular kabul edilmez.
Yürürlük
Madde 17 – (1) Bu yönerge Senatoda kabul edildiği tarihte yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 18 – (1) Bu yönerge hükümlerini Tıp Fakültesi Dekanı yürütür.
Geçici Madde 1 – (1) Bu yönerge yürürlüğe girdiği tarihte görevde olan Girişimsel Olmayan
Klinik Araştırmalar Etik Kurul üyelerinin görev süreleri sona erer.